書面で署名等済み同意文書の作成を行っている場合は、原本との同一性を担保できるよう複写の手順を定めた上で作成した保証付き複写物を、元の同意文書の代わりに原資料として扱うことができる。また、保証付き複写物を保存する際には、紙媒体又は電磁的記録のいずれも可能であるが、電磁的記録として保存する際には、「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」（平成26 年7 月1 日付事務連絡）を参考とすること。
タブレット端末などを用いて患者が直筆で同意文書に署名を行い、それを電磁的に保管する場合には、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17 年４月１日付薬食発0401022 号厚生労働省医薬食品局長通知）等を参考に、文書の保存の方法について手順書等が整備されており、見読性が確保された状態で保存されていること、医薬品ＧＣＰ省令第53 条、医療機器ＧＣＰ省令第73 条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第73 条に基づき同意文書の写し（電磁的記録の出力物等）が被験者に交付されることを条件に、当該文書を原資料として扱うことができる。

2021-10-01

医療分野研究開発推進計画（令和2年3月27日）

real-world-evidence.org

１．はじめに

1.1 医療分野研究開発推進計画の位置づけ

1.2 現状認識
1.3 第１期の計画の成果と課題

２．医療分野研究開発等施策についての基本的な方針

基礎から実用化までの一貫した研究開発
モダリティ等を軸とした統合プロジェクトの推進
最先端の研究開発を支える環境の整備

３．集中的かつ計画的に講ずべき医療分野研究開発等施策

3.1 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発

(1) 医療分野の研究開発の一体的推進（◎戦略室、総、文、厚、経）
(2) インハウス研究開発（◎戦略室、文、厚、経）
(3) ６つの統合プロジェクト
① 医薬品プロジェクト（科技、文、◎厚、経）
② 医療機器・ヘルスケアプロジェクト（総、文、厚、◎経）
③ 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト（科技、◎文、厚、経）
④ ゲノム・データ基盤プロジェクト（科技、総、文、◎厚、経）
⑤ 疾患基礎研究プロジェクト（◎文、厚）
⑥ シーズ開発・研究基盤プロジェクト（◎文、厚、経）
(4) ムーンショット型の研究開発（◎AMED 室、科技、文、厚、経）
(5) 疾患領域に関連した研究開発（◎戦略室、総、文、厚、経）
がん
生活習慣病
精神・神経疾患
老年医学・認知症
難病
成育
感染症

3.2 AMED の果たすべき役割

医療に関する研究開発のマネジメント（◎AMED 室、文、厚、経）
研究不正防止の取組の推進（◎AMED 室、文、厚、経）
研究データマネジメント（◎AMED 室、文、厚、経）
実用化に向けた支援（◎AMED 室、文、厚、経）
国際戦略の推進（◎AMED 室、文、厚、経）
基金等を活用した産学連携等への支援（◎AMED 室、文、厚、経）

3.3 研究開発の環境の整備

研究基盤の整備
先端的研究開発の推進のために必要な人材の育成・確保

3.4 研究開発の公正かつ適正な実施の確保

研究の公正性・適正性の確保、法令等の遵守のための環境整備
倫理的・法的・社会的課題への対応

3.5 研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等

〇薬事規制の適切な運用等
〇レギュラトリーサイエンスの推進

４．医療分野研究開発等施策を集中的かつ計画的に推進するために必要な事項

4.1 医療分野の研究開発に関する成果目標（KPI）

① 医薬品プロジェクト
② 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
③ 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
④ ゲノム・データ基盤プロジェクト
⑤ 疾患基礎研究プロジェクト
⑥ シーズ開発・研究基盤プロジェクト

4.2 フォローアップ

2021-09-11

新たな日常にも対応したデータヘルスの集中改革プラン

PHRの全体イメージ

新たな日常にも対応したデータヘルスの集中改革プラン
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リアルワールドエビデンスの裏側

運営しているウェブサイトで書きこぼした内容を書き溜める場所です。

デジタル社会の実現に向けた重点計画（案）2021年6月15日第１部

特定労務管理対象機関（４類型）

電子同意についてのQ&A - Introduction

臨床研究法の見直しに係る各論点について

治験における同意文書の保存に関する取扱いについて