治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
- 書面で署名等済み同意文書の作成を行っている場合は、原本との同一性を担保できるよう複写の手順を定めた上で作成した保証付き複写物を、元の同意文書の代わりに原資料として扱うことができる。また、保証付き複写物を保存する際には、紙媒体又は電磁的記録のいずれも可能であるが、電磁的記録として保存する際には、「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」（平成26 年7 月1 日付事務連絡）を参考とすること。
- タブレット端末などを用いて患者が直筆で同意文書に署名を行い、それを電磁的に保管する場合には、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17 年４月１日付薬食発0401022 号厚生労働省医薬食品局長通知）等を参考に、文書の保存の方法について手順書等が整備されており、見読性が確保された状態で保存されていること、医薬品ＧＣＰ省令第53 条、医療機器ＧＣＰ省令第73 条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第73 条に基づき同意文書の写し（電磁的記録の出力物等）が被験者に交付されることを条件に、当該文書を原資料として扱うことができる。
